A FONDO-Europa saca la lupa ante el aluvión de pruebas de anticuerpos de COVID-19

Por Francesco Guarascio

BRUSELAS, 11 jun (Reuters) – El mercado de pruebas de anticuerpos de COVID-19 está al rojo vivo. Se ha disparado en cuestión de meses, con una avalancha de productos para las personas que quieren saber si ya han tenido el virus.

El problema es que algunos de ellos no funcionan correctamente.

Como resultado, las autoridades europeas pretenden endurecer la regulación de este nuevo sector, retirar los test que dan resultados erróneos de manera repetida y tomar medidas contra las empresas que hacen afirmaciones falsas, según dijeron a Reuters tres fuentes familiarizadas con los planes.

Hay mucho en juego, incluso más que la posibilidad de fraudes.

Gobiernos y empresas están confiando en estas pruebas para medir la amplitud de la propagación del virus, como parte de los esfuerzos para reactivar las economías y el regreso a los puestos de trabajo evitando una segunda ola de infecciones, pese a que las pruebas no garantizan la inmunidad.

Sin embargo, los resultados incorrectos podrían socavar estos esfuerzos.

Muchas personas también han estado utilizando estos kits, también conocidos como análisis serológicos o sanguíneos, en casa o en chequeos personales en clínicas.

Desde abril, el número de kits de anticuerpos que llevan la marca de calidad europea CE se duplicó hasta más de 200, según una lista compilada por la Comisión Europea, órgano ejecutivo de la UE.

Algunos de estas pruebas no son fiables, según dijeron a Reuters media docena de reguladores nacionales y fuentes de la industria en toda Europa. Una docena de pruebas han sido objeto de advertencias por parte de los reguladores por malas prácticas, entre ellas en España y Suecia.

Al menos nueve de estos test ya no pueden ser vendidos en los Estados Unidos, según un análisis de Reuters de los datos públicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), que tomó medidas drásticas contra el sector el mes pasado.

La Comisión Europea está estudiando ahora la posibilidad de cambiar el régimen de autocertificación que permite a los fabricantes de pruebas etiquetar ellos mismos sus productos con la marca CE, según declararon a Reuters un representante de la UE y dos fuentes reguladoras europeas, que pidieron no ser identificados porque los planes no se han hecho públicos.

Entre los cambios que se están examinando, se podría exigir a las empresas que las pruebas sean revisadas por organismos de control independientes antes de otorgarles la marca CE, según las fuentes.

Esto supondría un endurecimiento significativo respecto al régimen actual, en el que los fabricantes se limitan a autocertificar el cumplimiento de las normas de seguridad de la UE y los supervisores pueden posteriormente penalizarlos si sus afirmaciones resultan ser falsas.

También se podrían adoptar directrices que establezcan criterios mínimos de eficacia para las pruebas, según dijeron las dos fuentes reguladoras a Reuters. Con las normas actuales, los kits pueden llevar la marca CE independientemente de su precisión.

Cuando se le preguntó sobre los planes, un portavoz de la Comisión dijo que “actualmente se está considerando el mejor camino a seguir”.

“Estamos evaluando una serie de diferentes instrumentos disponibles junto con los estados miembros para ver qué medidas son las más apropiadas”, añadió.

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“MUCHO DINERO” Los científicos aún no han confirmado definitivamente si los supervivientes del COVID-19 son inmunes a nuevas infecciones, aunque hayan desarrollado anticuerpos, ni por cuánto tiempo. Sin embargo, mucha gente está dispuesta a pagar por las pruebas, y muchas no son baratas, vendiéndose desde unos pocos euros hasta más de 150 euros en algunas clínicas privadas de Europa. Es un negocio potencialmente lucrativo: realizar pruebas a unos 450 millones de personas en la UE costaría miles de millones de euros con esos precios. “La gente podría estar gastando mucho dinero por nada”, dijo Pauline Constant de BEUC, una organización europea de consumidores. Severin Schwan, máximo ejecutivo del gigante farmacéutico suizo Roche que tiene su propia prueba de anticuerpos, dio la alarma a finales de abril, cuando dijo que algunas pruebas en el mercado eran un “desastre”. La Organización Mundial de la Salud también advirtió que las pruebas en el mercado no eran suficientemente fiables y no podían acreditar la inmunidad. Estos comentarios fueron respaldados por un estudio realizado por el regulador holandés que concluyó en mayo que ninguna de las 16 pruebas revisadas eran fiables. “Los resultados de las pruebas no son fiables. El porcentaje de falsos positivos y falsos negativos es demasiado alto”, concluyó el estudio, sin mencionar a los fabricantes. “Esas pruebas no tienen ningún sentido”, dijo un portavoz de la Inspección Holandesa de Salud y Atención a los Jóvenes, dependiente del Ministerio de Salud. A pesar de los pobres resultados, las clínicas y laboratorios de los Países Bajos todavía pueden ofrecer estas pruebas.

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LA INDUSTRIA APOYA CAMBIAR LAS REGLAS La introducción de un sistema independiente de evaluación de los productos adelantaría una reforma de la UE que se había acordado antes de la crisis del coronavirus, pero que no debía entrar en vigor hasta 2022. En ausencia de un estándar de eficacia de la UE para las pruebas, Francia ya ha establecido sus propios umbrales. Cerca de 60 kits han cumplido el requisito del país de al menos un 90% de resultados positivos correctos, lo que se denomina “sensibilidad”, y un 98% de resultados negativos correctos, la llamada “especificidad”. Según las normas actuales de la UE, supervisadas y aplicadas por los organismos nacionales de control, los fabricantes deben solicitar autorización antes de utilizar la marca CE solo para los denominados test caseros o autodiagnóstico, que son los que se pueden realizar en casa sin ayuda profesional. Alrededor de una docena de dispositivos de anticuerpos se han comercializado ilegalmente como autodiagnóstico con la marca CE sin autorización previa, según los reguladores españoles y suecos. La baja precisión no es en sí misma ilegal y ha sido tolerada en Europa en la fase inicial de la crisis de COVID-19 porque las pruebas eran poco frecuentes. Pero no se permite que las empresas proporcionen cifras exageradas de la precisión de sus productos. Un representante del regulador sueco dijo que el organismo aún no había comenzado a realizar controles de calidad, mientras que dos fuentes de la industria farmacéutica dijeron que tales controles eran raros en Europa. Sin embargo, es necesario encontrar un equilibrio en la regulación, según afirman algunos expertos de la industria que temen que si las nuevas normas son demasiado estrictas u onerosas, podrían retrasar el despliegue de las pruebas para realizar estudios de seroprevalencia en la población. No obstante, un escrutinio más riguroso podría contribuir a mejorar la empañada reputación del sector. MedTechEurope, una asociación comercial de empresas de tecnología médica en la que participan Abbott, Roche y Siemens Healthineers, está a favor de los planes para revisar las regulaciones de la industria. “Apoyamos la intención de estos planes, y agradeceríamos la oportunidad de proporcionar la aportación de la industria en este debate sobre cómo garantizar mejor que solo las pruebas eficaces salen al mercado”, dijo.

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(Reporte de Francesco Guarascio @fraguarascio; información adicional de Emma Pinedo en Madrid, Caroline Humer en Nueva York y Matthias Blamont en París. Editado en español por Marion Giraldo y Tomás Cobos)